Fuente: miradaprofesional.com
BUENOS AIRES: La entidad comunicó oficialmente la salida del mercado del fármaco contra la sepsis severas, que la semana pasada comenzó a retirarse del mercado mundial. La medida se da luego de que un estudio no encontrara beneficios adicionales en su uso. Las presentaciones que dejarán de circular en el país.
Luego de recibir una serie de estudios negativos a nivel mundial, la farmacéutica Lilly decidió retirar del mercado se medicamento Xigris, destinado al tratamiento de la sepsis severas. La noticia se conoció mundialmente la semana pasada. Ayer, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) comunicó oficialmente que le retiro llega al país, donde también se dejará de usar el producto.
Según un comunicado emitido por la entidad, el laboratorio Eli Lilly “está retirando voluntariamente del mercado un producto” el medicamento. En la Argentina, se trata del “polvo liofilizado para solución inyectable indicado para sepsis severas ‘Xigris’ (Drotecogina Alfa Activada) de 5 y 20 miligramos”.
La ANMAT explicó que “se debe a estudios clínicos provenientes de Bélgica y de la propia empresa que revelan la falta de eficacia del producto, con "su consecuente impacto sobre la ecuación riesgo/beneficio de su uso”.
Desde el ministerio de Salud se señaló que "los nuevos estudios no han demostrado beneficios en la sobrevida de los pacientes con shock séptico tratados con esta especialidad".
La semana pasada, el vicepresidente Senior y director Médico Global de Lilly, Timothy Garnett, explicaba la decisión señalando que, "si bien no hubo hallazgos de seguridad nueva, el estudio no pudo demostrar que 'Xigris' mejorará la supervivencia del paciente y, por lo tanto, pone en cuestión la relación beneficio-riesgo y su uso continuado".
La retirada es una "mala noticia" para los pacientes, ya que "'Xigris' es la única alternativa farmacológica disponible para tratar la sepsis grave y a los pacientes con so-septico, que son enfermedades que tienen una alta mortalidad", advierte el director Médico de Lilly en España, el doctor José Antonio Sacristan.
Este fármaco fue aprobado en Estados Unidos en 2001 y en Europa en 2002, para la reducción de la mortalidad en pacientes adultos con sepsis grave que tienen un alto riesgo de muerte.
En marzo de 2008 se inicio el estudio a petición un año antes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que quería evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con shock séptico.
BUENOS AIRES: La entidad comunicó oficialmente la salida del mercado del fármaco contra la sepsis severas, que la semana pasada comenzó a retirarse del mercado mundial. La medida se da luego de que un estudio no encontrara beneficios adicionales en su uso. Las presentaciones que dejarán de circular en el país.
Luego de recibir una serie de estudios negativos a nivel mundial, la farmacéutica Lilly decidió retirar del mercado se medicamento Xigris, destinado al tratamiento de la sepsis severas. La noticia se conoció mundialmente la semana pasada. Ayer, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) comunicó oficialmente que le retiro llega al país, donde también se dejará de usar el producto.
Según un comunicado emitido por la entidad, el laboratorio Eli Lilly “está retirando voluntariamente del mercado un producto” el medicamento. En la Argentina, se trata del “polvo liofilizado para solución inyectable indicado para sepsis severas ‘Xigris’ (Drotecogina Alfa Activada) de 5 y 20 miligramos”.
La ANMAT explicó que “se debe a estudios clínicos provenientes de Bélgica y de la propia empresa que revelan la falta de eficacia del producto, con "su consecuente impacto sobre la ecuación riesgo/beneficio de su uso”.
Desde el ministerio de Salud se señaló que "los nuevos estudios no han demostrado beneficios en la sobrevida de los pacientes con shock séptico tratados con esta especialidad".
La semana pasada, el vicepresidente Senior y director Médico Global de Lilly, Timothy Garnett, explicaba la decisión señalando que, "si bien no hubo hallazgos de seguridad nueva, el estudio no pudo demostrar que 'Xigris' mejorará la supervivencia del paciente y, por lo tanto, pone en cuestión la relación beneficio-riesgo y su uso continuado".
La retirada es una "mala noticia" para los pacientes, ya que "'Xigris' es la única alternativa farmacológica disponible para tratar la sepsis grave y a los pacientes con so-septico, que son enfermedades que tienen una alta mortalidad", advierte el director Médico de Lilly en España, el doctor José Antonio Sacristan.
Este fármaco fue aprobado en Estados Unidos en 2001 y en Europa en 2002, para la reducción de la mortalidad en pacientes adultos con sepsis grave que tienen un alto riesgo de muerte.
En marzo de 2008 se inicio el estudio a petición un año antes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que quería evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con shock séptico.
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